메디칼타임즈=이지현 기자한림대 동탄성심병원 정형외과 김성재 교수(주관연구개발기관)와 세종대학교 바이오융합공학과 김민성 교수․대구경북과학기술원 뉴바이올로지학과 이창훈 교수(공동연구개발기관) 연구팀의 '당뇨병성 말초신경병증의 세포치료제 개발' 주제가 '2024년도 범부처재생의료기술개발사업' 신규지원 과제로 선정됐다.범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 재생의료 분야 핵심․원천기술의 발굴부터 치료제 및 기술의 임상단계까지 전 주기를 지원하는 사업이다.좌측부터 한림대동탄성심병원 정형외과 김성재 교수, 세종대 바이오융합공학과 김민성 교수, 대구경북과학기술원 뉴바이올로지학과 이창훈 교수이번 연구과제는 '인간 유도만능 줄기세포 기반 유전자 편집 고기능성 슈반세포를 이용한 당뇨병성 말초신경병증 세포치료제 시작품 개발'이라는 과제명으로 올해 4월부터 4년 9개월간 총 약 23억원의 연구비를 지원받아 이뤄진다.당뇨병성 말초신경병증은 유병률이 매우 높고 심각한 증상을 보이지만, 전 세계적으로 근본적인 치료법을 찾지 못하고 있는 질환이다.이 질환을 앓는 환자들은 감각의 소실로 인해 심한 화상이나 조직 괴사 등의 합병증을 겪거나, 24시간 극심한 통증에 시달리기도 한다.현재 당뇨병성 말초신경병증의 치료는 주로 항경련제, 항우울제, 혹은 비타민 유사 제제를 조합해 투약하는 방법이 주를 이루는데, 이는 퇴행된 신경을 재생하는 근본적인 치료법이 아닌 임시적인 대증치료에 해당한다.또한 신경억제제는 어지럼증, 졸음, 구토감 등의 다양한 합병증을 높은 빈도로 동반하지만, 질병의 증상을 조절하는 효능은 부족한 경우가 많다. 세계적으로 많은 연구진이 근본적인 치료법으로 신경재생치료에 대한 연구를 시행하고 있으나 아직까지 실용화된 연구는 없다.이에 연구팀은 효율적인 분화능을 가진 인간 유도만능 줄기세포에서 분화시킨 슈반세포를 이용해 말초신경섬유의 수초화를 증진시키고 ▲퇴행된 슈반세포를 재생하는 아이디어 ▲인공지능을 이용한 구조기반 수용체 활성화 조절 아이디어 ▲유전자 편집기술을 이용한 합성 생물학적 개념의 세포 치료제의 개발 아이디어 등을 종합해 근본적인 치료법 개발에 도전한다.김성재 교수는 "당뇨병성 말초신경병증은 현재까지 효율적인 치료법이 없는 대표적인 난치성 질환으로, 이번 연구를 통해 근본적인 치료법을 개발하고 인류 건강에 이바지하겠다"고 말했다.김성재 교수는 2021년 개소한 한림대학교동탄성심병원 당뇨발센터의 센터장을 맡아 정형외과에 국한되지 않고 성형외과, 혈관외과 등 다양한 영역의 치료개념을 통합해 당뇨발의 원인에 따른 가장 효율적인 치료전략을 적용하고 있다.또 난치성 당뇨발 치료제의 개발과 조직의 당화 및 저산소 스트레스를 극복하기 위한 연구를 추진하고 있다. 세종대학교의 김민성 교수는 수년간 줄기세포연구에 매진해 왔으며, 세계적으로 우수한 말초신경의 수초화 기능을 가진 슈반세포의 분화에 성공했다.또한 중추신경계 운동성 질환인 파킨슨병에 대한 치료제 개발을 위한 효과적인 질병 모델을 개발해, 2023년 세계적 과학 저널인 ‘Cell Stem Cell(IF, 23.9점)’에 제1저자로 논문을 출판한 바 있다.대구경북과학기술원의 이창훈 교수는 수년간 구조생물학 분야의 연구에 매진하고 있으며, 특히 인공지능을 기반으로 단백질의 구조를 설계해 세포의 신호전달기전을 효과적으로 조절하는 치료제 개발 연구를 진행하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국로슈의 다발성 경화증 치료제 희귀의약품 '오크레부스주(오크렐리주맙)'을 5월 13일 허가했다고 밝혔다.다발성 경화증이란 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환이다.'오크레부스주(오크렐리주맙)'는 선택적으로 CD20을 발현하는 B세포를 표적으로 하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb, IgG1)로 B세포의 수를 줄이고 기능을 감소시켜 다발성 경화증을 억제한다.식약처는 이 약이 재발형 다발성 경화증과 일차 진행형 다발성 경화증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국애브비는 10일 아큅타 출시 기념 기자간담회를 갖고 임상 결과 등을 공유했다. 경구용 CGRP 수용체 길항제인 애브비의 성인 편두통 예방 치료제 '아큅타'가 국내에 출시됐다.이에 짧은 반감기, 편의성 등을 이점을 바탕으로 국내 환자들의 미충죽 수요를 충족시킬 것이라는 주장이 제기됐다.10일 한국애브비는 안다즈 서울 강남에서 성인 편두통 예방 치료제 '아큅타'의 출시 기념 기자간담회를 갖고 국내 편두통의 현황과 아큅타의 임상 결과 등을 공유했다.이번에 출시된 아큅타는 국내 최초이자 유일의 경구용 CGRP 수용체 길항제로 아시아에서 최초로 국내에서 선보이는 품목이다.지난 11월 식약처로부터 허가 받은 해당 '아큅타'는 편두통 발생 빈도에 상관없이 만성 및 삽화성 편두통 환자의 예방 치료제로 사용 가능하다.이에 이날 간담회에서는 연세대학교 세브란스병원 신경과 주민경 교수와 노원을지대학교병원 신경과 김병건 교수가 참석해 국내 편두통 현황과 최신 편두통 치료 지견 및 '아큅타'의 이망 결과와 그 가치를 소개했다.연세대 세브란스병원 주민경 교수우선 주민경 교수는 편두통은 고강도의 지끈거리는 두통발작과 심신을 약화시키는 증상들이 반복적으로 발생하는 질환으로 전세계적으로 두 번째 주요한 장애요인인 질환이라고 설명했다.실제로 편두통은 신경학적 및 자율신경계 증상을 동반하는 잦은 발작을 특징으로 하는 고통스럽고 복잡한 만성질환이다.또한 심한 두통과 빛 공포증, 소리 공포증, 냄새 공포증 등의 증상을 동반하는 것이 특징이다.현재 한국의 편두통 유병률은 6%~11.5%로 높은 유병률을 나타내며, 신경과 의사를 대상으로 하면 유병률이 절반 가까이로 증가한다고 소개했다.주 교수는 "편두통은 심신을 쇠약하게 하는 주요한 원인이며 가장 흔한 뇌 질환 인 만큼 환자의 질병 부담은 크지만 이에 반해 대중의 이해와 인식은 매우 낮은 편"이라며 "또 편두통 예방 약물의 내약성과 효과에 대한 만족도는 낮은 편으로 효과적인 편두통에 치료제에 대한 충족되지 않은 니즈가 있다"고 덧붙였다.이어 김병건 교수는 이같은 편두통과 관련한 치료의 최신지견과 효과적이 예방 치료, 나아가 아큅타의 임상 연구 결과 등을 소개했다.노원을지대병원 김병건 교수김병건 교수는 "앞선 강의에서 밝혀진 바와 같이 편두통의 경우 효과도 떨어지고, 부작용이 많아 충족되지 못한 수요가 있었다"며 "또 CGRP를 타겟으로 하는 치료제의 경우에도 주사제로 경구제에 대한 니즈가 있다"고 언급했다.이와함께 임상 결과를 공유하며 아큅타를 통해 환자의 삶의 질 개선, 일상생활이 가능해진다는 점을 강조했다.아큅타의 경우 만성 편두통, 삽화성 편두통 환자를 대상으로 진행한 PROGRESS, ADVANCE 임상 연구를 통해 아큅타 1일 1회 60mg 복용군에서 12주간의 치료기간 동안 월 평균 편두통 일수와 급성 약물 사용일수가 위약군 대비 통계적으로 유의하게 감소하고, 삶의 질이 개선된 것으로 나타났다.김병건 교수는 "아큅타는 편두통 예방 치료를 위해 개발된 Gepant 제제로 신경 말단의 CGRP 수용체에 CGRP가 결합하는 것을 차단해 편두통 발작을 예방한다"며 "아큅타는 빠른 효과와 플라시보 대비 유의한 월평균 편두통일수의 감소로 효과적이며, 지속적인 편두통 예방 효과를 보였다"고 말했다.김 교수는 또 "주목할 점은 아큅타의 경우 만성 편두통 환자에서 투여 1일차에 87.7%에서 편두통이 발생하지 않은 것으로 나타났다"며 "이 환자들은 한달에 절반 정도는 두통이 있던 환자인데, 1일차에 90% 정도가 두통이 없다는 것은 그만큼 액션 타이밍이 빠른 것으로 급성기 약물로 임상시험을 하게 된 근거 중 하나"라고 언급했다.아울러 "편두통 환자들의 치료 목표는 빠른 치료 효과와 편두통 발생 빈도 및 강도의 감소, 급성기 약물 과다 복용 방지를 포함한 삶의 질 향상"이라며 "아큅타는 편두통 환자의 삶의 질을 평가하는 지표인 MSQ v2.1 RFR의 개선을 보이며 사회생활 및 업무 활동에 미치는 영향을 유의미하게 개선하고 일상활동 수행 기능을 회복하도록 돕는 것으로 나타났다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 그동안 쓸 수 있는 '무기'가 제한돼 치료에 어려움을 겪었던 시신경척수염 범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disease).지난 4월 솔리리스(에쿨리주맙, 아스트라제네카)가 NMOSD까지 급여확대에 성공하면서 임상에서 활용도가 늘어났다. 하지만 정작 임상현장에서는 설정된 급여기준에 한계가 존재한다는 지적이다.김호진 신경면역학회장은 국내 열악한 시신경척수염 진료 환경 탓에 자신의 외래 진료 대부분을 해당 환자 진료에 할애하고 있다. 이 때문에 국내 시신경척수염 환자 치료의 있어 최종 종착지로 불리고 있다.김호진 대한신경면역학회장(국립암센터 신경과‧사진)은 7일 한국아스트라제네카가 마련한 솔리리스 NMOSD 급여 기념 기자간담회에 참석해 급여기준 상의 문제점을 설명했다.신경과 분야 대표적 중증 희귀질환인 NMOSD은 중추신경계를 공격하는 자가 면역 질환으로, 심할 경우 실명으로 이어질 수 있다. 시신경과 척수에 염증이 많이 생기는 것이 특징이다.대한신경면역학회에 따르면, 2017년 기준 10만명 당말 3.56명 정도가 NMOSD이 발병하는데 국내에는 약 1000명 이상의 환자가 있을 것으로 추산된다. 국내 NMOSD의 평균 발병 연령은 43세로 보고 됐으며, 남성보다 여성에서 4.7배 더 흔히 발병하고 있다.즉 환자 대부분 활발히 사회생활을 하는 성인이다. 이 가운데 솔리리스는 2021년 NMOSD 적응증 확대 이후 줄곧 해당 분야 급여확대를 추진해왔다. 한독이 국내 판권을 갖고 있을 때부터 해당 분야 급여확대를 추진해왔는데, 아스트라제네카가 다시 국내 판권을 갖게 된 이후 급여확대에 성공하게 됐다.김호진 회장은 솔리리스 급여 확대에 의미를 부여하면서도 '소 잃고 외양간 고친다'는 속담을 비유하며, 설정된 급여기준 상 해결해야 하는 점이 있다고 지적했다. 솔리리스 급여기준을 살펴보면, 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 NMOSD 환자에 대해 급여가 적용된다. 구체적으로 최근 1년 이내 적어도 2번의 증상 재발 또는 최근 2년 이내 적어도 3번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우다.맙테라(리툭시맙, 로슈) 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나, 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 솔리리스 투여가 가능하다. 엔스프링(사트랄리주맙, 로슈) 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나, 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우도 솔리리스를 급여로 투여 받을 수 있다.재발이 치명적인 질환 특성 상 순서 상관없이 치료제를 적극 활용할 수 있어야 한다는 것이다.김호진 회장은 "현 급여 조건에 맞추기 위해서는 회복이 어려운 재발을 여러 차례 겪어야만 하고, 재발 위험을 최소화하기 위해 경제적 부담을 감수하면서 리툭시맙을 비급여로 치료받던 환자들은 급여 대상에 제외되는 등 한계가 존재한다"며 "급여기준의 잉크도 마르지 않은 상황인 점도 알지만 접근성 면에서는 여전히 풀어야 할 숙제"라고 강조했다. 그는 "재발을 거듭할수록 저하되는 환자의 삶의 질을 고려해 재발 방지 효과가 높은 치료제의 접근성을 높이는 것은 여전히 풀어야 할 숙제"라며 "미국과 일본은 치료제 순서와 상관없이 활용이 가능하다. 급여기준이 새롭게 마련된 지 얼마 되지 않은 시점이지만 개선의 필요성이 존재한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자원발성 다한증 치료를 위한 교감신경차단술 후 부작용으로 문제 되는 보상성 다한증 예측을 위해 기계학습 알고리즘을 활용한 연구 결과가 발표됐다.원발성 다한증은 교감신경의 과도한 활성을 특징으로 하고, 이의 해결을 위해 흉강경을 통한 교감신경차단술이 효과적·안정적으로 시행되고 있다. 수술을 통한 원발성 다한증의 증상 개선으로 환자들 대부분이 만족감을 나타내지만 적지 않은 수에서 다른 부위에 땀이 나는, 소위 보상성 다한증의 부작용이 발생한다.가톨릭대학교 성빈센트병원 심장혈관흉부외과 현관용 교수는 의정부성모병원 심장혈관흉부외과 김재준 교수 연구팀과 함께 자율신경계검사를 통한 심박동수의 변이성 자료를 바탕으로 기계학습 알고리즘 기반 분석을 통해 보상성 다한증을 예측하는 연구를 진행했다.보상성 다한증 예측을 위한 머신러닝 모델에 따른 ROC 곡선현관용·김재준 교수팀은 2017년부터 2021년까지 교감신경차단술 전 자율신경계검사를 받은 128명의 두경부 혹은 손 부위 원발성 다한증 환자를 대상으로 자율신경계검사 지표(SDNN, RMSSD, TP, LF)를 분석해 이에 따른 다한증을 분류하고 보상성 다한증의 발생 정도를 랜덤포레스트 진단결정트리 모델을 이용해 예측했다.연구 결과, 단변량과 다변량 분석에서 부교감신경에 대한 교감신경의 우세성이 두경부 다한증 타입에서 유의하게 높았으며, 보상성 다한증의 정도 또한 교감신경의 우세성과 유의한 영향 관계가 있음을 확인했다.김재준 교수는 "이전 연구를 통해 심박동수의 변이성이 보상성 다한증의 관련인자임을 확인했고, 이를 바탕으로 기계학습 알고리즘을 활용한 보상성 다한증 정도의 예측 분석이 실제로 환자 개개인의 예측률을 제시하는지를 알아보는 것에 의의가 있다"고 말했다.현관용 교수는 "기존의 연구와는 실제 목적이 다른 알고리즘 기반 분석을 통해 새로운 케이스를 연습된 모델에 넣어 예측한 이번 연구가 앞으로의 다한증 연구에 초석이 됐으면 한다"고 소감을 밝혔다.이번 연구 논문 '원발성 다한증의 기계학습을 통한 다한증의 분류 및 보상성 다한증의 예측(Machine learning analysis of primary hyperhidrosis for classification of hyperhidrosis type and prediction of compensatory hyperhidrosis)'은 SCIE 국제학술지 '흉부 질병 학회지(Journal of Thoracic Disease, IF=2.5)에 게재됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해도  미국임상종양학회(ASCO)에서 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙, 유한양행)를 활용한 후속 임상 연구 발표가 예정되면서 관심이 집중되고 있다.함께 짝을 이루는 리브리반트(아미반타맙, J&J) 병용요법으로 비소세포폐암에서의 추가 효과를 확인하는 다수 연구가 공개를 앞두고 있기 때문이다.오는 5월 31일~6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 2024 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 렉라자를 활용한  5개 임상연구가 발표된다. 26일 제약업계에 따르면, 오는 5월 31일~6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 2024 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 리브리반트+렉라자 병용요법 효과를 확인하는 5개의 임상연구가 발표된다. 이중 가장 관심을 모으는 연구는 연세암병원 조병철 교수(종양내과)가 직접 발표할 예정으로 알려진 'CHRYSALIS-2'다.해당 연구는 비정형 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서의 리브리반트와 렉라자 병용요법 효과를 확인한 것이다.추가로 주목받는 것은 J&J가 리브리반트+렉라자 병용요법 내약성을 확인하기 위한 연구다. 'PALOMA-2'와 'PALOMA-3' 연구가 나란히 발표될 예정으로 이 중 'PALOMA-2' 연구는 연세암병원 임선민 교수(종양내과)가 발표자로 이름을 올렸다. 임상 2상 'PALOMA-2' 연구는 EGFR 변이 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 피하주사 형태로 리브리반트와 렉라자를 함께 병용해 효과와 이상반응 감소 여부를 확인한 연구다. 임상 3상 'PALOMA-3'의 경우 1차 결과가 발표될 예정으로 마찬가지로 리브리반트 피하 주사와 정맥 내 주사의 효과를 확인한 것이다. 전체 생존율(OS)을 포함한 내용이 발표될 것으로 예상되는데 PALOMA-2와 차이점이 있다면 1차 치료서 부터가 아닌 치료를 실패한 환자를 대상으로 진행됐다는 점이다. 연세암병원 임선민 교수는 "이번에 발표되는 연구는 중간분석 결과로 리브리반트와 렉라자 병용요법을 1차 치료로 활용했을 때 정맥 주사가 아닌 피하 주사 형태로 투여했을 때 장점을 찾고자 하는 연구"라며 "MARIPOSA 연구와 같은 치료법이긴 하지만 리브리반트를 피하 주사 형태로 주입했을 때 장점이 투약 기간이 상당히 짧아진다는 점에서 시작한 연구"라고 설명했다.  임선민 교수는 "피하 주사로 진행되면 1~2분이면 리브리반트 투약이 이뤄진다. 정맥주사 형태로 생겨날 수 있는 이상반응이 있다면 고열 및 혈압이 떨어진다는 점"이라며 "피하 주사로 진행된다면 이러한 이상반응이 줄어들 것이라는 생각을 갖고 진행했으며 그 결과가 올해 아스코에서 발표할 예정"이라고 말했다.지난해 스페인 마드리드에서 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서의 존슨앤드존슨의 부스 모습이다.여기에 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 발표된 MARIPOSA 연구 2차 분석 결과도 발표가 예고됐다.해당 연구는 고위험 질병 바이오마커가 있는 EGFR 변이 진행성 NSCLC 환자 1차 치료에서 리브리반트+렉라자 병용요법의 효과를 분석한 것이다. 해당 연구의 경우 직접적인 경쟁약인 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 비교했다는 점에서 주목받고 있다.이 밖에 EGFR 돌연변이 폐암 및 활동성 중추신경계 질환 환자를 대상으로 리브리반트+렉라자 병용 2상 연구도 발표될 예정이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "올해 아스코에서 발표될 렉라자 관련 연구는 총 5건으로 지난해 발표된 MARIPOSA 연구의 연장선상과 비소세포폐암 분야에서 영향력을 확대할 만한 내용들"이라며 "이중 2건은 구두발표 형태로 진행되기 때문에 관심있게 초록 내용을 지켜봐야 할 것 같다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자식품의약품안전처가 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 항암화학요법 병용요법을 1차 치료로 허가했다. 이로써 국내 임상현장에서 타그리소는 단독요법과 함께 항암화학 병용요법까지 1차 치료 선택지를 확대하게 됐다. 다만, 급여 신청 여부는 아직 미지수로 남아 있다는 평가다.아스트라제네카 타그리소 제품사진.16일 제약업계에 따르면, 식약처는 타그리소-페메트렉시드와 백금기반 항암화학요법 병용요법을 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 허가했다.  이로써 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 타그리소를 기반으로 '타그리소 단독 요법'과 '타그리소-항암화학 병용요법'등으로 치료 옵션이 확장됐다. EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 단독요법과 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차치료에서 병용요법 등의 적응증을 보유한 치료제는 2024년 4월 기준으로 타그리소가 EGFR-TKI로서는 최초다.이번 허가의 근거는 타그리소-항암화학 병용요법과 타그리소 단독요법의 치료 효과를 비교한 FLAURA2 연구다. 연구 결과, 타그리소-항암화학 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 연구자 평가에 따른 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 25.5개월로, 타그리소 단독요법(16.7개월) 대비 8.8개월 연장됐다. 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 PFS 중앙값은 29.4개월로 타그리소 단독요법(19.9개월) 보다 길었다.해당 임상시험에서 타그리소-항암화학 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 중추신경계(CNS) 전이 질환 진행 또는 사망 위험을 42% 감소시켰다. CNS 전이가 있는 환자의 mPFS는 타그리소-항암화학 병용요법(24.9개월)이 타그리소 단독요법(13.8개월) 보다 11.1개월 길게 나타났다.타그리소-화학요법 병용의 PFS는 25.5개월로 타그리소 단독요법(16.7개월) 대비 PFS 중앙값을 8.8개월 연장했다. 이를 바탕으로 아스트라제네카는 FDA에 이어 국내 식약처까지 허가를 받게 됐다.또한 L858R 변이 환자에서도 타그리소-항암화학 병용요법(24.7개월)이 타그리소 단독요법(13.9개월)보다 10.8개월 긴 결과를 보여, CNS 전이 또는 L858R 변이와 같이 미충족 요구가 큰 환자에서도 일관된 이점을 확인했다.FLAURA2 연구의 국내 시험책임자인 김상위 교수(아산병원 종양내과)는 "뇌전이를 동반하거나 L858R치환 변이를 동반한 EGFR변이 비소세포폐암 환자의 치료는 매우 까다롭고 그 예후가 불량하다"며 "이러한 환자에서의 의학적 미충적 수요가 있는 상황에서, 타그리소-항암화학 병용요법이 FLAURA2 연구를 통해 그 임상적 유용성을 확인했다"고 설명했다. 김상위 교수는 "향후 EGFR변이 비소세포폐암 환자들은 타그리소를 기반으로 한 효과적인 두 가지 1차 치료 옵션 중 하나를 선택할 수 있게 된 만큼 타그리소-항암화학 병용요법의 국내 허가는 그 의미가 크다고 생각한다"고 평가했다.한편, 아스트라제네카는 이번 허가를 계기로 내부적으로 급여 신청 여부를 평가 중인 것으로 나타났다. 하지만 제약업계에서는 타그리소 항암화학 병용요법까지 급여로 신청하기에는 제약사가 부담도 적지 않다는 이유에서 신청 가능성에 의문을 제기하는 시선이 적지 않다. 올해 1월 타그리소 단독요법 급여 신청 과정에서 기존 약가를 인하했기 때문이다. 이로 인해 새로운 급여 접근 방식이 개발되지 않는 한 급여 신청은 쉽지 않을 것이란 시각이 지배적이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "올해 1월 단독요법 급여 신청 과정에서 타그리소는 상당한 약가 인하를 감수했다"며 "항암화학 병용요법을 급여 신청하려면 추가로 또 약가를 인하해야 하는 부담이 뒤 따른다. 이 때문에 급여를 신청할 가능성이 작을 것 같다"고 예상했다.

메디칼타임즈=이지현 기자에이치플러스 양지병원은 어지럼증의 정확한 진단과 치료를 위해 '어지럼증센터'를 개소하고 본격진료에 들어갔다고 8일 밝혔다.어지럼증은 외래와 응급실에서 환자들이 흔히 호소하는 증상 중 하나로 원인이 다양하고 단일 진료과에서 진료하기에 어려움이 많은 질환이다.에이치플러스 양지병원 어지럼증센터는 신경과 전문의 6인이 주축이 돼 진료를 보고 있는데, 이는 서울 서남권역 최다 전문의 구성이다.또한 이 병원은 지난해 12월 신경과 진료 강화를 위해 두통,어지럼증 진료 분야 국내 대표적인 명의인 서울백병원 신경과 정재면 교수를 의무부원장을 초빙했다.본 센터는 신경과를 중심으로 신경외과, 순환기내과, 영상의학과, 응급의학과, 이비인후과, 재활의학과 등 협진을 통해 어지럼증을 유발하는 다양한 질환의 다학제적 진료 시스템이 특징이다.또한 건강보험심사평가원으로부터 3회 연속 '급성기뇌졸중' 적정성평가 1등급을 획득, 중추성 어지럼증의 원인인 뇌졸중 치료에 대한 우수성을 인정 받았고, 대한신경중재치료의학회로부터 ‘신경중재치료인증병원’으로 선정된 바 있다.진료 분야는 중추성·말초성 어지럼증, 균형장애, 현훈, 실신성·심신성 어지럼증 등 다양하다. 3 테슬라 MRI, 비디오 안진검사, 전정신경검사, 자율신경계검사, 동적체평형검사, 주관적시수직 검사 등 최신검사 장비를 갖추고 있어 환자에게 정확한 진단과 적절한 치료가 제공된다.특히 재활 전문 분야의 의료진들이 1:1 환자 맞춤 치료를 진행, 특별한 부작용 없이 사회 복귀할 수 있도록 돕는다.에이치플러스 양지병원 신경과 조소영 전문의는 "어지럼증센터에서는 말초성, 심인성 어지럼증 뿐 아니라 중추성 어지럼증 원인인 뇌졸중, 뇌종양 등 뇌신경계 이상까지 정확하게 진단할 수 있다"며 "어지럼증 환자 낙상 예방을 위해 검사 장비의 근거리 비치 등 환자 안전을 최우선으로 관련 진료과 다학제 시스템의 질 좋은 의료 서비스를 제공할 것"이라고 말했다.한편, 에이치플러스 양지병원 어지럼증센터는 전화 또는 병원 홈페이지 인터넷 시스템으로 예약해 진료받을 수 있으며 당일 진료도 가능하다.

메디칼타임즈=최선 기자통증에 과민한 반응을 보이는 중추신경감작과 신경손상으로 생기는 신경병증성 통증을 함께 앓는 무릎 관절염 환자는 무릎 인공관절 수술 후 심한 통증 등 임상 결과가 저조하다는 연구결과가 국제학술지에 발표됐다.가톨릭대학교 서울성모병원 정형외과 인 용(교신저자)·김만수(제1저자) 교수 연구팀이 2019년부터 2020년까지 무릎 인공관절 치환술을 받기 위해 서울성모병원에 내원한 환자 중 316명을 선별하고 중추신경 감작검사와 신경병증성 통증 검사를 시행 했다. 중추신경감작 및 신경병증성 통증의 유무에 따라 4군으로 나누어서 수술 후 2년까지의 임상 양상을 비교했다.그 결과 전체 환자 중 17.4%의 환자에서 중추감작과 신경병증성 통증을 모두 지니고 있었고, 중추 감작과 신경병증성 통증을 지니고 있지 않은 환자는 전체의 50%에 불과했다.수술 전 중추감작과 신경병증성 통증을 지니고 있는 환자는 수술 후 통증 및 기능을 포함하는 임상 양상이 중추감작만 가지고 있는 환자, 신경병증성 통증만 가지고 있는 환자, 둘 다 가지고 있지 않은 환자에 비해 수술 후 2년째 통증, 기능 등이 저조한 임상 양상 결과를 보여주었다.이뿐만 아니라 중추감작만 가지고 있는 환자, 신경병증성 통증만 가지고 있는 환자는 둘 다 가지고 있지 않은 환자에 비해서 수술 후 2년째 임상 양상이 저조했다.인구 고령화와 생활 방식의 서구화로, 무릎 인공관절 수술을 받는 국내 환자는 한해 10만 명이 넘는 것으로 집계되고 있다. 무릎 인공관절 치환술은 퇴행성 관절염 말기 단계에서 시행하는 수술로 손상된 관절을 제거한 뒤 특수 금속과 플라스틱 재질로 된 인공 관절로 대체하는 수술이다.의학과 의공학이 발전하면서 과거에 비해 인공 관절의 수명과 기능은 현저하게 향상돼, 무릎 퇴행성관절염 환자 대부분은 수술을 받고 재활 후 관절염으로 인한 통증 및 기능저하에서 해방되는 경우가 일반적이다. 하지만 아직까지도 인공관절 수술 이후 대략 20% 정도의 환자들은 수술 후 기능 평가와 영상의학적 소견이 정상임에도 지속적인 통증 및 불편감을 호소한다.특히 장기간 퇴행성 관절염을 앓아 중추신경계의 감작으로 무릎 통증에 예민해진 경우와 신경병증성 통증이 있는 경우에 이러한 경향이 더 심하게 나타났다.중추신경감작(central sensitization)은 중추신경계가 통증에 과민한 반응을 보이게 되는 현상으로 통증을 느끼는 역치가 낮아져 통증이 아닌 자극도 통증으로 느끼거나 약한 통증도 강한 통증으로 증폭돼 느끼게 된다. 유전적인 소인이 없이도 오랜 기간 퇴행성 관절염으로 야기된 무릎 통증만으로 중추신경계가 감작될 수 있으며 실제로 무릎 인공관절 치환술을 앞둔 환자의 20~30%는 중추신경계가 이미 감작돼 있다고 보고되고 있다.신경병증성 통증이란 신경 손상과 비정상적 신경기능으로 발생되는 만성적 병적 통증을 말한다. 당뇨병 합병증, 알코올 중독 환자의 말초 신경통증 및 허리 디스크에 의한 통증, 항암제 부작용 등 신경병증성 통증의 원인은 다양하다.김만수 교수는 "중추감작과 신경병증성 통증이 인공관절 수술 이후 임상 양상에 미치는 영향에 대한 연구들은 최근 들어 많이 이루어지고 있지만 두가지를 동시에 고려해 임상 양상을 확인한 연구는 아직까지 없었다"며 연구의 의의를 밝혔다.이어 "수술 전 중추감작과 신경병증성 통증을 미리 선별해 환자들에게 수술 후의 경과에 대해서 정확한 정보를 제공하면 맞춤형 환자 관리가 가능할 것"고 말했다.인용 교수는 "중추감작과 신경병증성 통증이 인공관절 수술 이후 저조한 임상 결과와 연관성을 가지고 있다는 연구결과는 있었지만 실제로 중추감작과 신경병증성 통증을 같이 가지고 있는 환자에서는 더욱 더 수술 후 저조한 임상 결과를 가져온다는 사실은 알게 된 것은 큰 의미가 있다"고 연구 결과를 설명했다.이어 "수술 전 중추감작과 신경병증성 통증에 대한 평가를 통해 이에 따라 약물 등을 포함하는 치료들이 이루어진다면 중추신경 감작환자와 신경병증성 통증을 지닌 환자의 수술 후 통증 및 기능을 포함하는 임상양상의 회복에 도움을 줄 수 있을 것" 이라고 강조했다.이번 연구 결과는 2024년 1월 미국 정형외과학회지 'The Journal of Bone and Joint Surgery American volume' 신년호에 실렸다. 특히 학회지 편집자들의 호평을 받아 편집장이 특별히 강조하고 싶은 연구인 "Video Summary"에 선정됐다. 연구를 요약한 영상은 "https://youtu.be/ZhuMyf06xz8?si=_hzKh8aPtTHoXrwb"에 게시됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 그동안 쓸 수 있는 '무기'가 제한돼 치료에 어려움을 겪었던 시신경척수염 범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disease).솔리리스(에쿨리주맙, 아스트라제네카)가 NMOSD까지 급여확대에 성공하면서 임상에서 활용도가 늘어났다. 이에 따라 세대 교체 열풍속에서 매출이 급감한 상황에서 판매량을 유지할 여력이 생겼다는 예측이 나오고 있다.아스트라제네카 솔리리스가 4월부터 시신경 척수염 범주질환에까지 급여가 확대될 예정이다.28일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 솔리리스의 급여범위를 NMOSD까지 확대하는 내용의 급여기준 개정안을 마련하고 4월부터 적용한다는 방침이다.신경과 분야 대표적 중증 희귀질환인 NMOSD은 중추신경계를 공격하는 자가 면역 질환으로, 심할 경우 실명으로 이어질 수 있다. 시신경과 척수에 염증이 많이 생기는 것이 특징이다.대한신경면역학회에 따르면, 2017년 기준 10만명 당말 3.56명 정도가 NMOSD이 발병하는데 국내에는 약 1000명 이상의 환자가 있을 것으로 추산된다. 국내 NMOSD의 평균 발병 연령은 43세로 보고 됐으며, 남성보다 여성에서 4.7배 더 흔히 발병하고 있다. 즉 환자 대부분 활발히 사회생활을 하는 성인이다.문제는 그동안 임상현장에서 활용할 수 있는 치료제가 제한돼 왔다는 점이다. 이 가운데 솔리리스는 2021년 NMOSD 적응증 확대 이후 줄곧 해당 분야 급여확대를 추진해왔다. 한독이 국내 판권을 갖고 있을 때부터 해당 분야 급여확대를 추진해왔는데, 아스트라제네카가 다시 국내 판권을 갖게 된 이후 급여확대에 성공하게 됐다.이에 따라 솔리리스는 4월부터 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 NMOSD 환자에 대해 급여가 적용될 예정이다. 구체적으로 최근 1년 이내 적어도 2번의 증상 재발 또는 최근 2년 이내 적어도 3번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우다. 맙테라(리툭시맙, 로슈) 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나, 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 솔리리스 투여가 가능하다. 동시에 엔스프링(사트랄리주맙, 로슈) 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나, 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우도 솔리리스를 급여로 투여 받을 수 있다.아울러 복지부는 NMOSD에 솔리리스를 처방 할 수 있는 의료진은 '신경과'와 '안과' 전문의로 제한했다.다만, 다른 적응증과 달리 NMOSD에 대해선 건강보험심사평가원 사전승인 심사 대상에 해당되지 않은 것으로 나타났다. 복지부 측은 "치료 시작 후 매 6개월마다 모니터링해 투여유지 여부를 평가해야 한다"며 "최초 투약시점으로부터 매 4주마다 신경학적 기능검사 확인하고, 최초 투약시점으로부터 매 6개월마다 확장 장애 상태 척도(Extended Disability Status Scale, EDSS)를 확인해야 한다"고 덧붙였다.한편, 아스트라제네카는 지난 2020년 알렉시온을 390억 달러(약 42조원)에 인수한 뒤 2023년 1월 솔리리스와 후속 약물인 울토미리스(라불리주맙) 판권을 회수한 바 있다. 국내시장에 직접 판매하기 위해 판권을 회수한 것으로 임상현장에서 두 제품의 세대교체가 이뤄지고 있는 상황이다. 실제로 아이큐비아에 따르면, 솔리리스는 매년 매출액이 급감하면서 지난해 82억원까지 감소했다. 반면, 울토미리스는 2021년 국내시장 진입 이후 매출이 급증하며 지난해 502억원까지 급성장했다.그나마 솔리리스가 NMOSD까지 급여가 확대됨에 따라 매출 유지 여력이 생긴 것으로 평가된다. 다만, 최근 아스트라제네카가 울토미리스도 미국 FDA로부터 NMOSD 적응증을 확대했다는 점에서 국내시장에도 조만간 영향을 미칠 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=이지현 기자천기정 서울대병원 신경-정신질환 유효성평가센터장, 이대승 ㈜포트래이 대표서울대병원 신경-정신질환 유효성평가센터(CLEVERcns)는 신약 개발 가속화 및 임상시험 성공률을 향상을 목표로 지난 7일, ㈜포트래이와 업무협력을 체결했다.'신경-정신질환'은 중추신경계에 영향을 미치는 신경질환 및 뇌기능장애로 인한 정신질환을 포괄한다. 알츠하이머병, 파킨슨병, 조현병 등이 대표적이다. 신경-정신질환 유효성평가센터는 이 같은 질환을 치료하기 위한 신약 개발 과정에서 후보물질 유효성평가와 임상 컨설팅을 제공하기 위해 지난 10월 구축됐다.이번 업무협력은 서울대병원이 보유한 우수 임상 인프라와 ㈜포트래이의 공간전사체 분석 기술력을 공동 활용하여 신경-정신질환 신약 개발 연구와 기술개발 활동을 증진하기 위해 체결됐다.이를 위해 양측은 ▲AI기반 공간전사체 정보 활용 공동연구 ▲신경-정신질환 정보 교류 ▲기타 사업 추진을 위한 상호협력에 합의했다.서울대병원 천기정 센터장(핵의학과 교수)는 "신약 개발에 공간전사체 분석이라는 신개념을 도입함으로써 신약 후보물질 선별이 더욱 원활해질 것"이라며 "이로써 극히 저조했던 신경-정신질환 치료제 임상시험 성공률을 높이고, 획기적인 신약을 개발할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=법무법인 태평양 조민주 전문위원 최근 식약처는 의료용 마약류 오·남용 및 불법 취급이 의심되는 의료기관 등 마약류취급자 356개소를 지자체·경찰청·심평원 등과 합동 점검하여 149개소를 적발·조치했고, 이 중 116개소는 수사의뢰(또는 고발) 조치했다고 밝혔다. 수사의뢰 세부내용을 살펴보면 의료용 업무 외의 목적으로 사용한 경우가 전체의 55%였으며, 조치 대상 의료기관은 의원(58%), 병원(12%), 동물병원(11%) 순이었다고 한다. 필자는 과거 식약처에서 마약류 감시 및 특사경으로서 수사 업무, 그리고 범정부 마약범죄특별수사팀에서 근무한 경험이 있어, 이번 식약처의 합동점검 시 가장 많은 비율로 적발된 병의원 등의 업무 외의 목적으로 사용하는 경우와 관련 몇가지 의견을 얘기해볼까 한다.'의료용 마약류'란, 마약류(마약·향정신성의약품·대마) 중 질병 치료 목적 등으로 식약처 허가를 받은 의약품을 말하며, 마약성 진통제·수면제·식욕억제제·우울증치료제 등이 있다. 대부분 인간의 중추신경계에 적용하여 오·남용할 경우 인체에 심각한 위해를 주기 때문에, 전문가에 한해 질병의 치료 목적으로만 제한적으로 사용해야 한다. '마약류관리법'에 따르면, 마약류취급의료업자(의사·치과의사·한의사·수의사)만 마약류를 투약·처방할 수 있으며, 마약류취급의료업자가 아닌 자가 이러한 행위를 하면 형사고발되어 처벌(10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금형)받는다. 또한, 마약류취급의료업자가 업무 외 목적으로 마약류를 조제·투약·매매·제공하거나 처방전을 발급할 경우도 처벌(10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금형)하고 있다. 이는 의사 등에게 오·남용되면 심각하고 치명적인 부작용이 있는 마약류를 합법적으로 취급할 수 있는 권한을 준 만큼 의학적 판단과 양심에 따라 올바르게 잘 사용토록 책임을 지운 것이라 하겠다. 이러한 사회적 책임·직업 윤리의식·중한 처벌로 인해 대부분의 의사들은 엄격히 마약류를 투약·취급하려고 한다.  하지만, 의료용 마약류가 필요한 많은 질환의 경우, 혈액·뇨 검사, X-ray 촬영 등을 통해 수치로 정확히 진단되지 않는다. 아프다(통증), 잠이 오지 않는다(불면증), 산만하다(주의력결핍 과잉행동장애, ADHD) 우울감·자살 충동을 느낀다(우울증)고 하는 등 환자의 호소와 주관적 판단에 의존하는 질환이다 보니 진단과 치료에 한계가 있다.이러한 상황을 악용하여 의사를 속여 마약류를 투약받거나 처방받아 이를 재판매하는 사람들이 생겨나기 시작했다. 병원을 전전하면서 마치 처음 약을 처방받는 것처럼 말하거나 여행 중인데 약을 집에 놓고 왔다고 하는 경우, 일명 '마약쇼핑자'가 대표적 사례다. 또한, 허리가 아프다며 구부정한 자세로 병원을 방문하여 오직 마약성 진통제 처방만을 요구하는 경우, 메이저 대학병원에서 처방받고 있다며 가짜 처방전 사진을 보여주면서 특정 마약류를 처방해달라고 요구하는 경우 등 알려진 사례만 해도 다양하다.  의사입장에서도 환자가 아프다고 하거나 특정 약만 효과있다고 하는데, 진위를 가려내기 쉽지 않다. 정부도 이러한 실태를 파악하고 의사들의 애로를 해결하기 위해 관련 법령 개정 등 오·남용 방지대책을 마련하고 있다. 첫째, 마약류의 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 의사가 처방·투약을 거부할 수 있도록 하고, 올해 6월 14일부터는 마약류 처방·투약 시 환자의 마약류 투약내역을 의무적으로 확인토록 하고, 이를 어길 시 과태료를 부과토록 하였다.둘째, 식욕억제제·진통제·항불안제·마취제 등 품목군별 안전사용 기준을 마련하고 있고, ‘마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준’(식약처 고시)을 제정하여 조치 대상이 되는 경우를 구체적으로 적시하였다.셋째, 마약류 품목허가증에 기재된 용법·효능·효과·사용상의 주의사항을 벗어나 처방·투약·제공하는 의사들에게 그 사용을 금지·제한할 수 있는 법적 근거를 마련하였다. 이를 통해 식약처는 마약류통합관리시스템으로 수집된 마약류 처방·사용 정보를 분석해 기준을 벗어나 처방된 사례에 대해 사전알리미를 발송하고, 추적관찰하여 개선되지 않는 경우 현장감시를 실시하고 있으며, 이미 수천명의 의사들이 사전알리미를 발송받았다고 한다.하루에 수십명에서 많게는 백명이 넘는 환자들을 진료하는 의사들에게, 기본적으로 환자의 말을 믿는 신뢰관계 속에서 마약류를 처방·투약받는 환자 모두를 의심하라고 할 수는 없다. 하지만, 마약류는 사망 등 치명적인 부작용이 있기 때문에 감기약 처방하듯 가볍게 또는 기계적으로 투약·처방해서는 안된다. 같은 효과를 가진 다른 비마약류 의약품을 사용해보겠다고 할 때의 반응을 살피거나 연령대가 이상해보이지는 않는지 등을 면밀히 관찰해야 할 것이다. 환자가 요구하는 용량대로 투약·처방을 하지 않고 안전사용기준 안에서 의학적 판단에 따라 사용하는 등 더 섬세하고 신중하게 취급할 것을 제언한다. 이를 통해 의사들이 환자들에게 속아 본인도 모르는 새에 마약중독자를 양산하거나 마약류의 공급처가 되는 등 선의의 피해자가 되지 않기를 바란다.  *본 칼럼은 개인의견이며, 회사입장과는 무관합니다.

메디칼타임즈=문성호 기자소아청소년과 중심 접종이 이뤄지는 '수막구균' 백신 시장 경쟁이 재점화되고 있다.전체 100억원이 되지 않은 시장이지만 차세대 백신 등장에 따른 글로벌 제약사 간의 경쟁이 새롭게 펼쳐질 조짐이다.사노피가 식약처로부터 수막구균 4가 예방백신 멘쿼드피주 허가를 획득했다.11일 제약업계에 따르면, 최근 사노피 한국법인(이하 사노피)은 식품의약품안전처로부터 침습성 수막구균 예방백신 멘쿼드피주(수막구균(A,C,Y,W)다당류-TT단백접합백신)에 대한 국내 시판 허가를 획득했다.수막구균성 감염증은 치명률이 약 10~14%에 이르는 법정 제2급 감염병으로, 매년 전 세계에서 50만명의 환자가 발생하고 있다. 주요 증상으로는 두통, 발열, 경부경직, 구토, 의식저하 등이 있으며, 점출혈이나 전격자색반이 동반되기도 한다. 회복 환자 중 11~19%는 청각장애, 인지장애, 신경계 질환 등의 후유증을 겪을 수 있어 예방의 중요성이 대두되는 감염증이다.특히 수막구균 감염증은 비말 또는 직접 접촉에 의해 전파되기 때문에 단체 생활을 앞두고 있는 사람들에게 예방접종이 권고된다. 대표적으로 신입 훈련병, 기숙사에 거주할 대학교 신입생 등이 수막구균 예방접종을 고려할 수 있다. 또한 아프리카 수막구균 유행지역 등 수막구균 다빈도 발생 지역 여행자 및 체류자, 사우디아라비아 메카 순례 여행자 등도 수막구균 예방접종 권고 대상에 포함된다.  사노피 멘쿼드피주는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 Fully-liquid vial 4가 수막구균 백신으로, 2세~55세 대상 1회 접종으로 허가됐다. 이제 관심은 임상현장의 경쟁력.이 가운데 국내 임상현장에서의 수막구균 백신은 GSK가 주도하고 있다. 국내 최초 4가 수막구균 백신 '멘비오'가 지난해 아이큐비아 기준 52억원의 매출을 기록하면서 시장을 지배하는 형국.사노피 '메낙트라'도 존재하지만 같은 기간 5억원의 매출을 거두는데 그쳐 사실상 멘비오가 국내 시장을 주도하고 있다. GSK의 경우 멘비오에 이어 2022년 '벡세로 프리필드시린지'의 국내 허가를 받았지만 아직까지 출시 움직임은 보이지 않고 있다. 이러한 상황에서 사노피가 멘쿼드피주 출시, GSK가 주도 중인 시장에 경쟁이 재점화될 것으로 예상된다.참고로 국내 임상현장에서 수막구균 백신의 경우 비급여로 접종료는 '15만원' 선에서 분포 중이다.익명을 요구한 서울의 한 소아청소년과 원장은 "수막구균 백신의 경우 주로 영유아에게 백신 접종이 비급여로 이뤄지는데 필수 접종이라는 인식은 아직 크지 않다"며 "다른 백신시장과 비교해 시장이 작게 형성된 이유이기도 하다. 다만, 유학생 등에게는 백신 접종이 필수적인데 백신이 추가된다면 환자들에게 선택지는 많아질 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약산업의 선진화를 위해서는 국내 제네릭 의약품의 글로벌 진출을 위한 선제적, 적극적인 자세가 필요하다는 지적이 제기됐다.특히 글로벌 시장에서 제네릭에 대한 요구도가 높아지고 있다는 점에서 다양한 시장 진출을 위해 정부 차원의 규제 국제 조화 등의 지원이 필요하다는 점도 강조됐다.최근 글로벌 의약품 공급난 등이 심화되면서 국내 제약산업이 제네릭 의약품의 글로벌 진출에 적극적인 자세를 보일 필요가 있다는 지적이 제기됐다.29일 한국제약바이오협회 글로벌 이슈 파노라마를 통해 공개한 동덕여대 약학대학 유승래 교수의 '국내 제약산업 선진화를 위한 제네릭 의약품 수출 활성화 방안'에서 이를 확인할 수 있다.이를 살펴보면 우선 글로벌 제약시장은 의료기술을 선진화하고 재정지출 합리화를 통해 품질이 우수하고 안정적 공급 가능한 제네릭 의약품의 시장요구가 더욱 커질 것으로 전망했다.또한 전통적 제네릭 기업과 글로벌 신약 기업들도 위임형 제네릭(Authorized Generic) 제휴 등 시장 방어를 강화 중이라는 점에서 국내 기업도 선제적·적극적 자세가 필요하다고 주장했다.실제로 미국은 전세계 최대 제약시장, 글로벌 신약 최초 발매국 지위를 지니고 있음에도 리도카인(Lidocaine), 부피바카인(Bupivacaine) 등 다수의 WHO 필수의약품 공급부족 상황이 발생하며, 공중보건 위기 및 자급화 이슈가 부각되고 있다고 설명했다.또한 중국에서도 2018~2021년 공급부족 현황 조사 결과에서 심혈관계·신경계 뿐 아니라 항암제부터 도파민(Dopamine), 노르에피네프린(Norepinephrine) 등까지 환자 진료상 필요도 및 긴급성이 높은 약물의 다수 품절이 발생하고 있다는 것.결국 글로벌 파마와 단순가격 경쟁에서는 어려움을 인식하고 K-제네릭의 우수한 품질과 개량신약 등 기술력을 활용하고 cGMP 제조소 위탁생산, 수출목적형 공장설립, 현지 특허법인과 소송전략의 수립 등이 필요하다는 입장이다.이를 위해 단기적으로 집중해야 할 전략은 타겟 중점국에서 일정수준 시장성이 확인되면서도 K-제네릭의 제품개발 기술력 및 품질 강점을 발휘할 수 있는 특수제형 위주 1st 제네릭 진출이라고 판단했다.아울러 중장기적으로는 일반 제네릭과 차별화를 위한 고부가가치(Value-added) 제네릭 개발이 필요하다고 조언했다.특히 기업 운영에서는 전략적 M&A와 파이프라인의 효율적 통합·정비를 통해 내수에서부터 비용효과적 생산·유통 구조를 마련하고 공장 대형화 등 규모의 경제를 실현하는 등의 노력도 필요하다고 제시했다.또한 총 매출액 규모와 별개로, 기업별 비즈니스 모델과 전문영역을 고려해 △자본집약적 CDMO형 △특화시장 집중형 △First In Class형 등 다양한 전략 수립 필요하다고 판단했다.구체적으로는 우선 CDMO형태에서 점차적으로 개발 난이도를 높이고 영업·마케팅 조직을 갖춰 빅파마로 성장하는 모델과 함께 자본력이 부족한 경우에도 특화된 시장을 목표로 해 R&D, 임상, 제조, 판매 등 하나의 일관된 통합제약기업 형태에서 각 부문을 외부 위탁하는 형태로 성장해나가는 모델 등을 제안했다.여기에 신기술에 기반한 파이프라인에 주력하여 후기 개발 단계 이전에는 라이센싱을 고려하는 모델도 가능성이 있다고 봤다.다만 이같은 기업의 제품 개발 및 전략 수립 뿐만 아니라, 국내외 규제 환경 개선과 조화(국제 표준, 참조국 인정), G2G 협력 강화, 글로벌 생산·유통 네트워킹 지원 등 정책적 지원이 함께 이뤄져야 한다고 강조했다.유승래 교수는 "북미, 유럽, 아시아 선진국가 진출은 반드시 필요하지만, 높은 규제 수준은 개별 기업들의 자체 노력만으로 극복이 어려워 정부 차원의 국제 조화 지원 필요하다"며, "특히 선진 제조·생산인프라 지원, 해외진출 지원과 성과공유, 국제의약품 표준화등 정책지원과 실질적인 수혜를 받을 수 있는 제도 마련이 필요하다"고 언급했다.이어 "향후 '규제정책 선진화, 가격 경쟁력 강화, 글로벌 네트워크 구축'을 주요 지향점으로 삼아 기업은 국내외 제네릭 시장 현황과 중점국가 제도에 대한 이해를 바탕으로 자사의 강점을 발휘할 수 있는 유망 품목을 발굴할 필요가 있다"며 "또 정부는 기업들이 글로벌 진출에 필요한 역량을 제고할 수 있도록 교육·네트워킹 등 정책 지원을 강화하며 K-제네릭의 국제 조화가 이뤄질 수 있는 방향으로 관련 제도가 운영돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 임상현장에서 활용도가 급증하고 있는 듀피젠트(두필루맙)가 적응증 확대로 추가 영역확대에 나섰다.치료제가 제한적이었던 '결절성 가려움 발진(이하 결절성 양진)'에 까지 적응증이 확대되면서 활용도 급증할 전망이다.국립중앙의료원 안지영 교수는 듀피젠트가 결절성 양진 분야에서 메인 치료옵션으로 활용될 것임을 시사했다.국립중앙의료원 안지영 교수(피부과)는 28일 사노피-아벤티스 코리아가 개최한 행사에 참석해 결절성 양진에서 분야 국내 치료현황과 듀피젠트 적응증 확대에 따른 패러다임 변화를 전망했다.결절성 양진은 기저의 제2형 염증과 연계돼 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을 갖는 만성 쇠약성 염증 질환이다. 주된 특징인 극심한 가려움증은 신경, 면역학적 상호작용에 의해 지속적으로 악화될 수 있다.모든 연령대에서 나타날 수 있지만 특히 50~60대 고령층에서 발병률이 높다.환자의 80% 이상은 6개월 이상, 절반 이상은 2년 이상 지속되는 가려움증 증상을 보이며, 60% 이상에서 수면 악화가 보고되고 건강한 사람에 비해 우울증이나 불안을 겪을 가능성이 높다.안지영 교수는 "결절성 양진은 다양한 염증성 피부 질환 중에서도 극심한 가려움증으로 인해 삶의 질 영향이 가장 크다"며 "실제로 환자 60% 이상은 만성적인 가려움증으로 인해 수면 악화를 겪으며 우울증이나 불안장애와 같은 정신질환을 동반하는 경우도 많다"고 치료의 어려움을 설명했다.이어 "결절성 양진은 가이드라인이 존재하지 않아 임상적 특징에 따라 판단한다"며 "대부분의 환자는 6개월 넘는 기간 동안 지속적인 가려움증을 경험하고 환자의 절반 이상은 2년 넘게 지속적인 가려움을 경험했다"고 평가했다. 문제는 임상현장에서 결절성 양진에 활용할 수 있는 치료제가 제한적이었다는 점이다.실제로 그동안 결절성 양진에는 국소 스테로이드, 전신 면역억제제 등 제한적으로 사용해왔으나 근본적인 치료에 어려움이 있어 새로운 치료 접근 필요성이 강조돼 왔다.안지영 교수는 이 같은 제한적 치료 상황에서 듀피젠트가 결절성 양진을 유발하는 주요 인자를 직접적으로 표적한다는 점에서 장점이 있다고 평가했다.그는 "그동안 근본적인 치료법이 없어 환자들 중 약 60%는 치료에 만족하지 못하고 있다"며 "심지어 치료제 대신 사용 중인 국소 스테로이드제는 충분한 치료효과를 보지 못하는 환자가 73%나 돼 새로운 치료 접근 필요성이 절실했다. 사실상 국소 스테로이드제는 효과가 없고 면역조절제를 활용하는 경우가 일반적"이라고 말했다.이어 안지영 교수는 "결절성 양진은 아토피피부염, 천식 등과 같은 제2형 염증성 질환과 관련이 있다. 결절성 양진 환자 절반 가량은 아토피성 동반질환을 보유한 것으로 나타난다"며 "듀피젠트는 제2형 염증을 유발하는 주요 인자인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인을 표적한다"고 설명했다. 한편, 듀피젠트의 경우 2020년 급여 적용과 함께 국내 처방매출이 급증하고 있는 대표적인 품목이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 1052억원였던 국내 매출액은 지난해 1432억원까지 치솟으며 임상현장에서의 입지가 커지고 있다. 아토피의 경우 소아청소년까지 급여가 확대돼 적용 중이며, 최근에는 건강보험심사평가원과 영유아까지 확대 논의를 벌이고 있다. 결절성 양진까지 적응증을 추가하며 추가 매출 상승이 기대된다. 임상현장에서는 결절성 양진으로 현재 비급여로 70만원 선에서 활용되고 있다.